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2018年12月15日•露丝J。卡茨

当食品和药物管理局的六位前委员在2016年聚光灯健康大会上宣布FDA应该成为一个独立的联邦机构时,该研究所的健康、医学和社会计划工作人员立刻知道有消息传出。果然,这一消息得到了广泛的宣传,《财富》(Fortune)、《政治》(Politico)、《统计》(STAT)、《行业贸易》(industry trade)杂志等都刊登了相关报道。

但没有一家媒体完全意识到,这一共识只是在专员们几分钟前的非正式谈话中出现的。尽管他们代表了政治通道的两边,但根据他们在FDA的经历,每一位委员私下里都得出了相同的结论。但这远不是一个完全充实的想法。没有人真正知道独立机构会是什么样子。怎样才能让FDA退出美国卫生与公众服务部?谁会批准它的预算,它会有什么样的领导?如何追究责任?联邦政府内部的其他独立模式是否提供了指导方针?

劳拉和约翰·阿诺德基金会的代表出席了多尔-霍西尔中心拥挤的礼堂,委员们发表了讲话,他们很快就表示有兴趣得到一些答案。不久之后,他们资助了健康、医学和社会项目,以帮助委员们落实他们的想法。

FDA的高级职员认为,最终确定一项新规定应该不到两年,而实际上这需要7年以上的时间。在出版法规方面可以避免的延误使公众损失了数十亿美元。

在接下来的一年里,卫生、医学和社会小组采访了每一位委员,以了解他们的想法,我们还向代表行业、消费者、监管机构和其他方面观点的其他专家征求意见。我们梳理了研究文献,记录了FDA在科学快速发展的世界中面临的诸多挑战。

我们的调查突出了2016年工作量的巨大增长,该机构发布了近450个规则和指导文件,而十年前只有略多于100个,受监管的进口量增长了250%。我们了解到,FDA的高级职员认为,最终确定一项新规则应该不到两年,而实际上需要7年以上的时间。我们还建立了一个模型,显示出版法规中可避免的延迟正在使公众损失数十亿美元,并构建了一个流程图,说明将拟议规则转变为最终形式所需的复杂步骤。

两次面对面会议使委员们能够审查证据,进行积极的讨论,并决定如何最好地公开独立的情况。尽管他们从一开始就商定了总体目标,但就其建议的措辞和框架达成共识是一个微妙的过程。在政治语境中,词语的选择可能非常重要,即使外行有时无法分辨这些区别。FDA是否促进和保护公众健康?或者保护和促进它?如果卫生和公众服务部(HHS)的审查过程被贴上异常笨拙的标签,潜在的盟友会感到恼火吗?对于政治干预的风险,特别是在堕胎这样的火药桶问题上,应该怎么说?

项目团队支持了七位委员,最近一位委员离开了他的岗位,加入了他的同事们,他们从不同的角度出发。最后,他们都同意合著一篇简短的评论发表在卫生事务,美国最负盛名的卫生政策杂志。这篇文章概述了他们呼吁独立背后的原则,提供了实现独立的途径,并链接到健康、医学和社会网站上的一份更详细的报告,该报告提供了进一步的背景,并用数据和图表支持这些论点。

委员们的基本信念是,重新设计食品和药品管理局将确保基本的健康和安全法规牢固地植根于最新的科学,并将使该机构保持在开发有益于美国公众的新产品和新技术的中心。核心观点是,满足FDA对超过2.4万亿美元的产品——19000种处方药、85000种烟草产品、75%的国家食品供应以及化妆品、兽医产品、血液相关产品等——的责任需要一个精简的决策过程。这些建议强调,重组后的食品和药品管理局仍将受到监督,但没有行政瓶颈,使其处于应对21世纪挑战的最有利地位。

经过两年的努力,我们可以坦率地问一个问题:所有这些努力真的会导致FDA的独立吗?在不久的将来,答案很可能是否定的,因为要把FDA从卫生和公共服务部调走需要漫长的谈判和联邦立法。但委员们也提出了一些临时措施,使FDA能够在现有结构下更有效地运作。同样重要的是,这七个国家都有支持独立的记录,让两党的辩论不断向前推进。这是一个里程碑式的建议,而且都是从一个夏天开始的聚光灯健康舞台。